Handlungsfeld Study Nurse - Organisation und Management von klinischen Studien
Action Field Study Nurse - Organization and Management of Clinical Studies
5 LPSoSeDE
Inhalte
• Rechtliche Grundlagen • Ethik und Forschung • Grundsätze einer guten wissenschaftlicher Praxis • Richtlinien klinischer Forschung • Arten klinischer Studien • Ablauf klinischer Studien • Studienplanung und Durchführung • Patientenaufklärung und –einwilligung (informed consent, proxy consent etc.) • Umgang mit personenbezogenen Daten • Qualitätskontrolle, Audits und Inspektion
Lernziele
Die Studierenden • erläutern Grundlagen der klinischen Forschung zur Studiendurchführung in klinischen Settings; • diskutieren rechtliche Grundlagen klinischer Studien; • berücksichtigen ethische Grundlagen klinischer Studien; • reflektieren und beachten Grundsätze einer guten wissenschaftlichen Praxis in der klinischen Forschung; • verfassen eine Forschungsskizze; • skizzieren den Ablauf klinischer Studien; • wenden Prinzipien und Prozeduren des Qualitätsmanagements (z.B. Audits) an
Prüfungsleistung
• Präsentation - 15 min (50%) • Hausarbeit - max. 10 Seiten (50%) Die Prüfung kann aus Gründen des Infektionsschutzes in einer anderen Form als der hier genannten erfolgen. Die Studierenden werden in diesem Fall über die einschlägigen Plattformen (z.B. Moodle oder Homepage) unverzüglich informiert.
Literatur (3)
- Fiedler, C. & Raddatz, B. (2015). Study Nurse / Studienassistenz: Das Kompendium für die Weiterbildung und Praxis (1. Aufl.). Heidelberg: Springer.
- Frank, N. & Schimetta, W. (2014). Durchführung klinischer Studien: Ein Praxisleitfaden für PrüferInnen, Study Nurses & Study Coordinators (1. Aufl.). Wien: Facultas.
- Gaus, W. & Chase, D. (2008). Klinische Studien: Regelwerke, Strukturen, Dokumente, Daten (1. Aufl.). Norderstedt: Books on Demand.
Quelle: Modulbeschreibung der BTU · abgerufen 28.09.2026Original